IAX-2101
2023 - MAR 09
iaX-2101 (intelligent analyzer eXpress) - Bruksanvisning (IFU)
Dette produktet er beregnet til Klinisk Laboratoriebruk (CL), Point Of Care eller Point Of Entry Testing. For øyeblikket IKKE beregnet for hjemmebruk
Tiltenkt Bruk
Dette produktet kan lese kvalifiserte Lateral Flow Immunokromatografiske og Immunofluorescent analyse tester.
Oversikt
Dette produktet kan analysere ulike typer tester fra ulike leverandører. En strekkode eller QR-kode på testen brukes for å identifisere leverandøren og den spesifikke testtypen som er satt inn. Vennligst besøk http://www.utid.org for den siste listen over tester som støttes. Les nøye gjennom bruksanvisningen (IFU) for testpakken du bruker.
Sikkerhet Og Personvern
Dette produktet lagrer ikke test- eller pasientdata på selve enheten, fordi dataene bare er midlertidig bufret på enheten og deretter lastet opp til skyen når den er tilgjengelig for tilkobling til Internett. Hver test spores kun gjennom en unik serialisert strekkode.
Vær oppmerksom på at type og merke av testsett kan variere. Operatøren bør alltid sørge for å lese og følge instruksjonene og dokumentasjonen for den spesifikke testen som skal utføres, inkludert innsamling av testprøver og klargjøring av prøver for analyse av testen.
Dette produktet brukes kun til in vitro-diagnostikk og kan kun brukes av kvalifisert personell som har lest og forstått denne håndboken og har fått passende opplæring angående bruk av dette produktet.
Viktig:
Komplett bruksanvisning
Vennligst besøk http://www.apollo.bio for å laste ned hele bruksanvisningen, som er tilgjengelig på flere språk.
Kvalifiserte hurtigtester
Les kun hurtigtester med målemetoder som er godkjent av dette produktet. Vennligst besøk http://www.utid.org for å se den siste listen over lateral flow-analyser som er kvalifisert for bruk med dette produktet.
Symbol-liste for produkt-etikett
Vennligst referer til ISO 15223-1 Medical Devices (Medisinsk Utstyr)
Uønskede hendelser
Bruk denne lenken for å rapportere eventuelle uregelmessigheter:
https://assaya.com/ae
Hvis en bruker har støtt på en alvorlig hendelse i forbindelse med utstyret, skal hendelsene rapporteres til produsenten og den kompetente myndigheten i landet der brukeren og/eller pasienten er etablert.
Strømtilførsel
Først kobler du strømledningen fra strømadapteren til strømtilkoblingsporten på baksiden av iaX-en og fester den godt ved å vri strømkontakten til den er låst.
Internett Og Nettverkstilkobling
iaX krever en Internett-tilkobling for å kommunisere med skylagringen. Det er to måter å koble til på som kan brukes samtidig for redundans.
LAN (Kablet Nett)
Koble RJ-45-kontakten til en ruter eller switch/uttak med internett-tilkobling, og se at LED-lysene på kontaktpunktet lyser eller blinker.
WiFi (Trådløst Nettverk)
iaX-2101 har også innebygd 802.11 trådløs nettverkstilkobling. For å bruke denne funksjonen må et tilgangspunkt konfigureres med følgende navn og passord:
SSID: Assaya
Passphrase: 88888888
Statusindikatorer
iaX har lysdioder som viser statusen til enheten under drift. Denne figuren viser indikatorene og deres funksjoner.
Sterilisering
Et spesielt underlag eller bunnkassett er installert for å starte 275 nm UV-syklusen. Lengden på UV-belysnings-perioden er angitt med strekkoden på kassetten. Kontakt Assaya for å kjøpe denne varen.
Strømknapp Statuser
Først kobler du strømledningen til strømadapteren og deretter adapteret til strømporten på baksiden av iaX-en og fester den godt ved å vri strømkontakten til den er låst.
AV
Strømmen er AV. Trykk på knappen for å slå på.
Blå Blink:
Enheten slåes på. Vennligst vent.
Blå Kontinuerlig På:
Enheten er klar.
Rød Blink:
Hardwarefeil. Trenger service.
Rød Kontinuerlig På:
Ingen Nettverk.
Selv om man ikke har nettverkstilkobling, kan man fortsatt bruke iaX til å lese tester, men rapporteringen kan bli forsinket.
Resultatindikatorer
GRØNN – (NEGATIV)
GUL ! (UGYLDIG)
RØD + (POSITIV)
Ugyldig Resultat (Gulfarget ! LED)
Årsaken til dette kan være:
En blinkende gul LED indikerer en testprofil som iaX ennå ikke støtter.
Kontakt Assaya for programvareoppgradering.
Utføring Av Testing
Tester leses automatisk av etter innsetting. For hurtigtester av kassetttype, sett inn kassetten som vist forfra og helt inn i leseren. Vent så på resultatet. Resultattidene kan variere avhengig av analysens kompleksitet. Hvis det ikke vises noe resultat innen ca. 5 sekunder, ta ut kassetten og gjenta prosedyren.
Operasjonsmetode
iaX er et kompakt datasynssystem som består av et kamera, flerfarge LED-er med diffusorer og en dataanalyseenhet som består av en CPU og GPU. LED-ene lyser opp prøven og gir et konsistent lysmiljø for å sikre nøyaktig analyse av prøvene. LED-ene inneholder en rekke farger og bølgelengder, inkludert ikke-synlig IR- og UV-lys som er nødvendig for å overgå leseevnen til menneskelige øyne.
Blokkdiagram
Illustrasjonen nedenfor viser et forenklet blokkskjema over hovedkomponentene i iaX.
Reagenser med forskjellige konsentrasjoner av N-protein 1-10 mg under en bestemt lyskilde vil vise ulik intensitet av leselinjer. Under VIS-, UVA- eller UVB-bestråling vil fargelinjene for reaksjonsavlesning vise sterke eller svake dataverdier. Sensitiviteten og spesifisiteten oppnås ved tolkningsverdien av reagensens LOD i henhold til anbefalingene fra US Food and Drug Administration, avhengig av om avlesningsverdien er under den negative verdien og over den positive verdien.
Oppsett
Dette produktet analyserer innstillingene for LOD-avlesningsverdien til reagensene for hver produsent i henhold til metoden ovenfor, og strekkoden/QR-koden brukes til identifikasjon. Mange testsett er basert på tolkning av menneskelige øyne, som ofte er unøyaktige på grunn av eksterne faktorer. Dette instrumentet kan i stor grad redusere menneskelige feil, og forbedre statusen for nøyaktig tolkning.
Støttede Kassett-typer
iaX, med sin standard underlagskassett, støtter et bredt utvalg av kassett- og korttype Lateral Flow Assays. iaX krever at alle testsett må følge systemspesifikasjonene for type.
Reproduserbarhet og Resultatkonsistens
Siden iaX kan støtte mange kassetttyper, er det viktig å demonstrere konsistent lesing av resultater for ulike konsentrasjoner hvis den samme testen settes inn mange ganger selv ved forskjellige fysiske vinkler.
Testdata ytelse
Med referanse til US Food and Drug Administration ble leverandørens testsett utviklet ved bruk av N-Protein basert på leverandørens bruksanvisning, og det ble lest 5 ganger av dette produktet og visuelt lest av 5 forskjellige operatører.
Ved å bruke ulike konsentrasjoner av N-protein som kontroll, kan nøyaktige og reproduserbare resultater oppnås for å bekrefte sensitivitet og spesifikke verdier.
Studien fulgte anbefalingene fra US Food and Drug Administrations referanser:
Kalibrering
Hver iaX har gjennomgått funksjonstesting og kalibrering på fabrikken, og utfører en automatisk selvtest ved hver oppstart.
Funksjonstestkassett
Funksjonstestkassetten som følger med settet skal settes inn minst én gang for hver 10 000 tester for å sikre at analysatoren fungerer som den skal. Oppbevar kassetten riktig slik at den ikke blir våt, ripet opp eller skadet på annen måte.
Hvis funksjonstestkassetten får den grønne resultat-LED-en til å lyse, fungerer iaX som den skal og kan fortsette å brukes. Hvis den røde resultat-LED-en lyser når funksjonstestkassetten settes inn, må iaX-en inn til service og den skal ikke lenger brukes til analyse eller testing.
Teknisk Støtte
Email: support@assaya.com
Uønskede Hendelser Rapportering
Bruk denne linken for å rapportere uønskede hendelser: assaya.com/ae
Bestillingsinformasjon
Katalognummer (REF): IAX-2101
1 stykk per eske
Produsent
iaX
Amedifact Co., Ltd.
No. 23, Wuquan Road, Wugu District,
New Taipei City
TAIWAN
Nettside: www.amedifact.com
MHW Medical Device Manufacturing No. 009155
Distributører
US-FDA Registrering:
Eier Operatørnummer: 10082148
Apollo BioTech Co. Ltd.
18F-1 No. 75 Xintai 5th Road
Xizhi 22101
New Taipei City, 22101
TAIWAN
Nettside: apollo.bio/
Assaya Pvt. Ltd. Singapore
160 Robinson Road,
#14-04 Singapore Business
Federation Centre
Singapore 068914
Nettside: assaya.com/
Europeisk Representant
You must be logged in to post a comment.