IFU 0053073 NO

AKIT-ABCR-01

2023 - 5 MAI

ABCR-antigentest for influensa A, influensa B, COVID-19 og RSV – Bruksanvisning (IFU)

Kun for in vitro diagnostisk bruk.

Prøveinnsamlingsmetode

Tiltenkt Bruk

Assaya ABCR Flu, COVID-19 og RSV Antigen Rapid Test er en rask
immunokromatografisk analyse beregnet for kvalitativ påvisning av antigener fra influensa type A, type B, SARS-CoV-2 og RSV virus i nasal sekresjon fra symptomatiske individer. Denne testen er beregnet for in vitro diagnostisk bruk. Denne testen er enkel å utføre og resultatene kan tolkes på 10 minutter.

Antigener fra influensa type A, type B, SARS-CoV-2 og RSV-virus kan generelt påvises i prøver av øvre luftveier under den akutte fasen av infeksjonen. Positive resultater indikerer tilstedeværelse av virale antigener, men klinisk korrelasjon med pasienthistorie og annen diagnostisk informasjon er nødvendig for å fastslå infeksjonsstatus. Positive resultater utelukker ikke bakteriell infeksjon eller samtidig infeksjon med andre virustyper. Negative resultater er presumptive, og bekreftelse med en molekylær analyse, om nødvendig, for pasientbehandling kan utføres. Negative resultater utelukker ikke influensa type A, type B, SARS-CoV-2 og RSV virusinfeksjon og bør ikke brukes som eneste grunnlag for behandling eller pasientbehandlingsbeslutninger, inkludert infeksjonskontrollbeslutninger. Negative resultater bør vurderes i sammenheng med en pasients nylige eksponeringer, historie og
tilstedeværelsen av kliniske tegn og symptomer. Assaya ABCR Flu, COVID-19 og RSV Antigen Rapid Test er
ment for bruk av medisinske fagfolk eller trente operatører som er dyktige i å utføre tester og utdannet klinisk laboratoriepersonell.

Materialer

Hver boks inneholder 50 testsett. Hvert testsett inneholder:

1 SWAC – Sterile Wood Abrasive Collector
1 Spacket: Som Inneholder Reagens – Sodium Azide(<0.1%); Sodium Hydroxide(<0.5%); Albumin Bovine Serum(<1%)
1 Testindikator

Oppbevaring og Avhending

Produktet bør oppbevares ved 15-30 ºC, vekk fra direkte sollys. Ikke frys eller overopphet testsettet eller kit-reagensene. Settets innhold er stabilt frem til utløpsdatoen som er trykt på den ytre esken. Indikatorene må oppbevares i folieposen frem til bruk.

Prøveforberedelse

Før bruk, sjekk utløpsdatoen på emballasjen. Hvis settet er over utløpsdatoen, må det ikke brukes. Bekreft at alle nødvendige komponenter er i settet.

Reis opp Spacket og riv den opp. Vær forsiktig så du ikke søler den flytende reagensen på innsiden.

Skaff den sterile SWAC. Pass på at SWAC-hodet ikke berører noe før prøvetaking.

Sett inn SWAC i neseboret som presenterer mest sekret under visuell inspeksjon. Hold SWAC nær septumbunnen av nesen i nesen foran. Roter SWAC 5 ganger i hvert nesebor.

Analyseprosedyre

Sett SWAC-en inn i Spacket. Rull SWAC-en rundt 5 ganger. La SWAC-en stå i Spacket i 1 minutt før du setter inn testindikatoren.

Mens SWAC forblir i Spacket, plasser testindikatoren i Spacket med dråpene ned. La testindikatoren stå i Spacket i 10 minutter. Bruk assaya timerDX for å holde styr på testtiden.

10 Minutter

Ta ut testindikatoren og les resultatet etter 10 minutter. Ikke les resultatet etter 20 minutter. For å bekrefte resultatet kan testindikatoren også leses av intelligent analyzer eXpress (iaX-2101) etter 10 minutter.

Tolkning av Resultat

Positiv Indikator Linjeforklaring

Negativ

Ugyldig

Positive Resultater

Etter 10 minutter indikerer utseendet til kontrolllinjen og ENHVER nyanse av testlinjen (influensa A, influensa B, COVID-19 eller RSV-området) på testindikatoren et positivt resultat for tilstedeværelsen av influensa type A, B, SARS-CoV-2 og/eller RSV viralt antigen.
Vennligst se indikatorlinjeforklaringen for å tolke testlinjene.

Negative Resultater

Etter 10 minutter, hvis bare kontrolllinjeområdet viser en linje, betyr det et negativt resultat. Et negativt resultat indikerer at tilstedeværelsen av influensa type A, influensa type B, SARS-CoV-2 eller RSV viralt antigen er negativt i prøven, eller at antigennivået er under deteksjonsgrensen.

Ugyldige Resultater

Hvis kontrolllinjen ikke vises etter 10 minutter, selv om en testlinje vises, anses resultatet som ugyldig. Når den er ugyldig, må en ny test utføres med en nyinnsamlet prøve.

Internkontroll

To interne prosedyrekontroller er nødvendige for å bekrefte korrekt analyseprosedyre og aktive settkomponenter. En av to er en linje som vises i “Kontrolllinje”-området i hver kjøring av testen for å vurdere testens gyldighet. En annen er en klar bakgrunn som fungerer som en intern negativ kontroll. Bakgrunnsfargen skal være hvit og ikke forstyrre avlesningen av testen.

Resultattolkning med iaX-2101

Vennligst se den fullstendige bruksanvisningen for iaX-2101 for fullstendige instruksjoner om hvordan du bruker iaX.
Plasser testindikatoren i iaX-2101, med strekkoden pekende inn.

En grønn ( – ) indikerer et negativt resultat for tilstedeværelsen av influensa A, influensa B, SARS-CoV-2 og RSV-antigen eller at antigennivået er under deteksjonsgrensen.
En gul ( ! ) indikerer at testen er ugyldig, og en ny test må utføres med en nyinnsamlet prøve
En rød ( + ) indikerer et positivt resultat for tilstedeværelsen av influensa A, influensa B, SARS-CoV-2 og/eller RSV-antigen.

GRØNN – (NEGATIV)

GUL ! (UGYLDIG)

RØD + (POSITIV)

Advarsler og Forholdsregler

1. For in vitro diagnostisk bruk.
2. Veiledningen bør leses og følges nøye.
3. Ikke bruk settets innhold etter utløpsdatoen som er trykt på utsiden av eske.
4. Ikke bytt eller bland forskjellige partier av reagenser.
5. Se bort fra testresultater utover angitt tid (10 min).
6. Bruk passende forholdsregler ved innsamling, håndtering, lagring og avhending av pasienten prøver og brukt sett-innhold.
7. Bruk av nitril- eller latekshansker anbefales ved håndtering av pasientprøver.
8. Kast beholdere og brukt innhold i samsvar med føderale, statlige og lokale krav.
9. Ikke gjenbruk settkomponenter eller testenheter.
10. Testindikatoren må forbli forseglet i den beskyttende folieposen frem til bruk.
11. For å oppnå nøyaktige resultater, må du følge pakningsvedlegget.
12. Utilstrekkelig eller upassende prøvetaking, lagring og transport kan gi falsk testresultater.
13. Søk spesifikk opplæring eller veiledning hvis du ikke har erfaring med prøvetaking og håndteringsprosedyrer.

14. For optimal testytelse, bruk den nasale Sterile Wood Abrasive Collector (SWAC) som følger med i settet. Bruk av andre prøveinnsamlingspinner enn som følger med i settet kan føre til feil resultater.

Produktbegrensninger

1. Innholdet i dette settet skal brukes til kvalitativ påvisning av influensa A, influensa B, SARS CoV-2 og RSV-antigen ved hjelp av nasal SWAC. For kvantitativ påvisning av analysen, bruk iaX 2101. Se iaX-2101
IFU for fullstendige instruksjoner om bruk av iaX-2101.
2. Positive testresultater utelukker ikke samtidige infeksjoner med andre patogener.
3. Negativt testresultat utelukker ikke influensa type A, type B, SARS-CoV-2, og RSV virusinfeksjoner. Negative resultater bør bekreftes ved molekylær test.
4. Et negativt testresultat kan oppstå hvis nivået av antigen i en prøve er under deteksjonen grensen for testen.
5. Unnlatelse av å følge testprosedyren og tolkninger av testresultater kan påvirke testytelsen negativt og/ eller gjøre testresultatene ugyldige.
6. Testresultater må evalueres sammen med andre kliniske data som er tilgjengelige for lege.
7. Antistoffer kan ikke oppdage, eller oppdages med mindre følsomhet, når influensa type A, type B, SARS-CoV-2 eller RSV-virus som har gjennomgått mindre aminosyreendringer i målepitopregionen.

Deteksjonsgrense (LoD)

Deteksjonsgrensen (LoD) for analysen ABCR Flu, COVID-19 og RSV Antigen Rapid Test ble etablert i en analytisk sensitivitetsstudie utført i klinisk nesematrise. LoD-konsentrasjonene identifisert for hver testet stamme er oppført i tabellen nedenfor.

Interferens

Nesesprayprodukter, hemoglobin og vanlige kjemikalier ble evaluert og forstyrret ikke analysen ABCR Flu, COVID-19 og RSV Antigen Rapid Test i klinisk nesematrise ved nivåene testet nedenfor.

Kryssreaktivitet

Kryssreaktiviteten til analysen ABCR Flu, COVID-19 og RSV Antigen Rapid Test ble utført på den positive og negative kliniske matrisen som inneholdt høye nivåer av ikke-målmikroorganismer. Bakterier ble testet ved en målkonsentrasjon mellom 106 og 1010 cfu/mL og virus ble testet ved konsentrasjoner mellom 105 og 108 TCID50/mL (eller pfu/mL). Ingen kryssreaktivitet eller interferens ble sett ved testing ved potensielt interfererende konsentrasjoner. Bakteriene og virusene som ble testet ble oppført i tabellen nedenfor.

Referanser

Hall CB, Weinberg GA, Iwane MK et al. The burden of respiratory syncytial virus infection in young children. N. Engl. J. Med.360(6),588–598 (2009).
Nair H, Nokes DJ, Gessner BD et al. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet375(9725),1545–1555 (2010).
Englund. J.A., P. A. Peidra, A. Jewell, K. Patel, B. B. Baxter and E.
Whimbey. 1996. Rapid diagnosis of respiratory syncytial virus infections in immunocompromised adults. J. Clin. Microbiol. 34:1649-1653.
Crowcroft, N.S., F. Cutts and M.C. Zambon. 1999. Respiratory syncytial virus: an underestimated cause of respiratory infection, with prospects for a vaccine. Commun Dis Public Health. 2: 234-241.
Barenfanger, J., C. Drake, N. Leon, T. Mueller and T. Troutt. 2000. Clinical and financial benefits of rapid detection of respiratory viruses: an outcomes study. J. Clin. Microbiol. 38:2824-2828.
Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007).
Christopher King and Fred M. Henretig, Textbook of Pediatric Emergency Procedures, Chapter 122: 1125-1146, Obtaining Biologic Specimens. (1997).

Teknisk Støtte

Epost: support@assaya.com

Rapportering av Uønskede Hendelser

Bruk denne lenken for å rapportere eventuelle uønskede hendelser: assaya.com/ae

Bestillingsinformasjon

Katalognummer (REF): AKIT-ABCR-01

50 stk per boks (kartong med 50 testsett)

Symbolforklaring